J’ai voté contre les rapports de Mme Willmott et de M. Liese sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Ce n’est pas leur objectif que je conteste, mais la manière dont ils entendent les atteindre.
Il s’agit ici de modifier la réglementation européenne, en réaction – un peu tardive – à différents scandales, dont celui des prothèses mammaires PIP. On organise donc la certification des produits concernés avant leur mise sur le marché ainsi que leur traçabilité. Mais ces textes le font en alourdissant considérablement les charges administratives qui pèseront sur les entreprises et ne tiennent pas compte des spécificités nationales.
Dans mon pays par exemple, le secteur est essentiellement constitué de TPE-PME. Il y a un seul et unique organisme notifié, dont la nouvelle réglementation alourdit également les contraintes et responsabilités, parfois de façon irréaliste.
Je crains un effet mécanique d’éviction de ces entreprises nationales au profit d’acteurs de taille mondiale, européens ou non. Sans profit notable pour la santé des patients ni pour la sécurité des produits. Mais en créant une dépendance aux importations, inutile et potentiellement nuisible.